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对西安杨森来说,其著名品牌药“息斯敏”(化学名为阿司咪唑)的危机又开始显现了。早在1992年,息斯敏的安全性问题已经引起了国际上药学专家的注意,特别是当其与其他抗生素合用时,会对心脏产生不良反应。在1999年,美国强生公司表示将终止生产。当时,我国生产、销售息斯敏的杨森制药公司发言人表示,公司决定自动从市场上回收息斯敏。但是,息斯敏并没有从中国市场上消失。
一位业内人士告诉记者:“西安杨森当然不会轻易放弃其品牌药品,毕竟息斯敏已经被患者所熟悉,有巨大的市场。目前,就我所知,西安杨森通过把息斯敏由非处方药变为处方药、减少息斯敏的用量等方式加强对其不良反应的控制。”但就记者调查发现,许多患者对息斯敏作为抗过敏药既可止痒又不会令人嗜睡的优点印象深刻,但对其的不良反应以及是处方药需要医生指导却浑然不知。
这位业内人士告诉记者,也许是西安杨森的优秀的公关能力吧,上次危机一直没有爆发,没想到这次西安杨森为了减少息斯敏的不良反应,进行修改说明书,限定息斯敏的使用范围却重新诱发了一场危机。
息斯敏的安全性和有效性受到质疑
据药学专家介绍,药品重要特性是其安全性和有效性,而安全性尤为重要。目前,影响药物安全性的因素就是药品不良反应,药品不良反应(简称ADR)是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据了解,早在1992年初,英国宣传媒体大量报道了息斯敏和特非那定(另一种抗过敏药)引起心脏病的事件,并由此使许多国家强调了对说明书和产品包装上新警告的要求……1992年1月1日至1996年9月30日,英国科学家就“无镇静作用的抗组胺药是否会导致室性心律不齐”进行了庞大而漫长的实验。结果表明,息斯敏诱发心律不齐的相对危险率大,而且其代谢物对心脏仍有影响。实验还显示,50岁以上的用药者发生室性心律不齐的概率是年轻人的6倍。此后,杨森公司决定改变药品说明书、不良反应警告,而由此造成该药销售大量减少。为此,杨森公司决定停止该药在美国等国家的销售。杨森公司称:停售是受其市场份额下降驱动的商业决定。据报道,美国食品与药品管理局(FDA)支持杨森公司撤销息斯敏的决定。
记者从国家食品药品监管局了解到,早在2002年年底,国家药品不良反应监测中心公布了包括阿司咪唑(息斯敏的化学名)在内的9种药品存有不良反应的安全隐患,并已经向全国的药品使用单位提出过警示。而国家食品药品监管局在介绍药物相互作用时提到,现代治疗很少使用单一药物,几乎都是少则两三种,多则六七种同时使用,难免发生药物相互作用,许多抗过敏药如特非那定、阿司咪唑等,与咪唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素(红霉素等)并用后可发生严重心脏毒性,少数人甚至致死。为此,要求生产厂家在说明中尽量把“相互作用”注明,并提醒消费者在用药时一定要仔细阅读说明书。
记者就有关修改息斯敏药品说明书的情况致电西安杨森公司公关部,西安杨森公司就此情况给记者发来了传真件。西安杨森认为:“药品说明的更新需要经过法定的程序,在新的说明书获准使用之前,从2003年10月开始,西安杨森就已经积极主动地将这一情况通知相关医生和药师。直到目前,在新说明收获得批准之后,这项工作仍然在持续进行当中。”
据了解,从去年底到今年初,多家医院的相关医生收到了来自西安杨森的一份《关于阿司咪唑片拟修改说明书的提示》,其中提到公司正在向国家食品药品监督管理局申请修改息斯敏说明书的情况,对于适应症,拟将原“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其他过敏性反应的症状及体征”,改为“治疗季节性过敏性鼻炎”;对于用法用量,根据临床数据,每日3毫克是治疗“季节性过敏性鼻炎”的有效剂量,因此拟将原“每日最大剂量10毫克”,改为“每日1片”(每片3毫克)。
对于西安杨森公司将息斯敏10毫克一片的包装改为3毫克一片的做法,一些药学专家提出了质疑。据媒体报道,上海临床药理学权威、静安区中心医院临床药学与临床药理部主任黄仲义认为,开发生产了3毫克的小剂量包装。这样做是为了降低药物不良反应的案例。这样做到底对疗效产生什么真正的影响,没有人做过研究,杨森公司也提不出任何的证据。商家纯粹是为了商业利润,他们不愿放弃中国市场,但坑害的是老百姓。
西安杨森面临“息斯敏”危机
据业内人士介绍,息斯敏一直是杨森公司的拳头产品,在进入中国市场后做了大规模的市场推广工作,当时息斯敏是全球销售量最大的抗组胺药。但自从出现息斯敏的不良反应的报告之后,息斯敏的销量开始下降,直到杨森公司决定息斯敏在一些国家停止销售。
这位业内人士告诉记者:“息斯敏在中国市场上销售一直不错”。自1988年在国内上市16年以来,临床使用广泛,其医疗价值得到了广大医生和患者的认可。记者询问许多患者发现,大多数人都知道息斯敏有即可止痒又不会令人嗜睡的优点,但对其是处方药却浑然不知。业内人士告诉记者,这和早期西安杨森在市场推广中,把息斯敏当成非处方药推广有关,大量的广告让消费者习惯于把息斯敏当成非处方药,直接从药店购买使用而不经医生指导用药。业内人士告诉记者,杨森公司的息斯敏的确作为非处方药出现过,但非处方药息斯敏在国外刚一上市,不良反应报告也紧跟着发出,随后息斯敏被传入处方药。
据了解,息斯敏的不良反应已经引起了专业人士的重视,一些医院开始抵制其进入医院。瑞金医院皮肤科主任卞宗沛教授告诉记者,几年前瑞金医院就禁止购进该药。卞宗沛教授认为,现在药品选择很多,考虑到息斯敏的不良反应,医院就不应该主动处方使用该药。同时,卞宗沛对媒体指出,“息斯敏的危害比PPA更厉害”。三年前,他到安徽给医学界开讲座,谈到这个问题时,皮肤科的医生很多都不知道这个事,表示出了惊讶。更值得注意的是,抗过敏药不仅适用于皮肤科,医院的小儿科、五官科等都可能会用到这个药,其他科室医生对此的研究就更少了。
对此息斯敏不良反应的问题,西安杨森并没有给予记者直接回答,在其传真中表示:“西安杨森一贯重视产品上市后的临床使用情况,并承诺将根据国内外专家的临床使用经验不断地更新产品的使用指导和相关信息,及时与医药专业人士进行沟通,以保证合理地处方和使用药品,并确保我们的产品能够为患者提供最高的医疗价值。”
相对于专业人士开始了解息斯敏的不良反应,一般消费者对其还没有认识。记者在北京的多家药店发现,息斯敏均有销售。药店工作人员告诉记者,30片(3毫克)的息斯敏属于处方药,每盒17.5元,而且还比较畅销,“因为息斯敏比其他的抗过敏药好在它无镇静作用,而且广告也做得好,所以不少患者都从药店直接购买使用”。记者在其中一家药店看到,说明书还是老版本。
一位分析人士告诉记者:“由于息斯敏的不良反应开始被专业人士认识,其用量将会大量减少。而对于药店这一块的销售,有可能国家会加强管理。看来息斯敏将要诱发一场类似‘PPA’事件的危机。”
附:西安杨森关于息斯敏(阿斯咪唑)片说明书修改的情况说明
近日,一些媒体对西安杨森制药有限公司生产的息斯敏(阿斯咪唑)进行了报道。本着对患者负责的态度,西安杨森公司就此事进行如下说明。
息斯敏是西安杨森生产的一种非镇静抗组胺药品(第二代抗过敏药),无嗜睡作用,自1988年在国内上市16年以来,临床使用广泛,其医疗价值得到了广大医生和患者的认可。
在药品上市后,生产企业都有责任根据其临床使用经验对药品的使用方法进行持续的改进。更新说明书是其中一种常用的方式,就国内而言,每年都有上千个药品修改使用说明书。西安杨森一贯重视产品上市后的临床使用情况,并承诺将根据国内外专家的临床使用经验不断地更新产品的使用指导和相关信息,及时与医药专业人士进行沟通,以保证合理地处方和使用药品,并确保我们的产品能够为患者提供最高的医疗价值。
最新的临床实验数据证明,每日3毫克的用量,是息斯敏治疗季节性过敏性鼻炎的最低有效剂量。根据药理学原理,在治疗中,对于任何一种适应症,我们尽可能向患者推荐使用药品最低的有效剂量。基于以上原因,我们推荐了息斯敏用于“治疗季节性过敏性鼻炎”时,每日3毫克的最大剂量。国家食品药品监督管理局已经于2004年2月13日批准了对息斯敏说明书进行更新的申请。
药品说明收的更新需要经过法定的程序,在新的说明书获准使用之前,从2003年10月开始,西安杨森就已经积极主动地将这一情况通知相关医生和药师。直到目前,在新说明收获得批准之后,这项工作仍然在持续进行当中。
对于处方类药品的使用,我们建议患者咨询医生,在医生的处方指导下使用。
对于您的关注和理解,我们在此致以真诚的谢意。
评论:企业要正视药品不良反应
在国家药品不良反应监测中心监测到的病例报告中,抗菌药物引起的不良反应占到了所有中西药病例报告的近一半,其数量和严重程度列各类药品之首。据有关统计资料显示:中国每年有8万人死于抗生素滥用所造成的药品不良反应。
药品出现不良反应的原因非常复杂,由于医学科学发展的限制,目前人类还无法避免药品不良反应。首先,一般药品有多种药理作用,除了人们希望它发挥的治疗作用以外,其他的就成为了不良反应;第二,由于人种、性别、年龄的不同,可以造成对药品的反应不同,而引起不良反应;第三,新药的审批主要是根据动物试验和临床试验,由于新药的使用人群有限,不良反应一时难于发现。但在一定程度上,药品不良反应也与企业、医院为了经济利益而“共谋”,给患者用药不当或滥用药物有关。
据了解,在美国,药品不良反应报告百分之六十是企业上报的,由医务人员做的这一报告不到百分之七。而在我国,药品的不良反应百分之九十九是由医务人员上报,而由企业上报的却只有百分之一的报告。害怕不良反应的报告影响药品的销路,这是企业未能及时上报药品不良反应的主要原因。
在国外,药品生产企业都设有专门的人员或部门收集不良反应病例,发现药品的问题后,尽可能在出现法律纠纷之前向管理部门报告有关问题,并通过各种方式通知用药单位和个人。因为国外的法律对此要求严格,一旦药品出现说明书中未记载的不良反应,处罚是相当高的,动辄几百、上千万美元。而在中国,企业对不良反应的认识不够,不仅许多企业没有人员或部门收集不良反应病例,而且还在宣传中夸大其药品的安全性。
近年来,我国政府有关部门已经开始充分重视药品的不良反应,并加强对企业申报药品不良反应工作的管理。除了国家的有关部门加强对药品不良反应的监管之外,制药企业自身必须正确认识药品不良:有不良反应的药品并不等于是不合格药品,关键是加强不良反应的收集,做好进一步修改说明书等方面的工作,提醒患者注意,以减少今后可能发生的不良反应。对于有严重不良反应药品,如果不良反应大于其治疗作用,企业应选择其产品停售。对于一个负责任的制药企业来说,在获得经济利益的同时,也应该充分重视患者的利益。