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若获审批可随时投入生产,预计年销售额将达30亿
广州药业旗下的拜迪生物医药公司计划实现广州生物产业基地零的突破。据透露,广药计划在番禺区建设一个集科研、生物技术制药和生物制药功能为一体的综合性生物产业园区,园区的初步规划和按照GMP规模兴建的车间已经完成。
定址钟村呼应琶洲
日前,拜迪生物医药有限公司向广东省药监局递交的生物制药生产企业立项申请获得受理,这意味着广药集团投资8000万元组建的生物技术制药企业已在品种、资金、场地设施、人员等各方面准备就绪,即将成为广药继中药、化学药、原料药等传统产业后,又一崭新的高科技亮点。而这一被视为广药集团未来经济增长点的基地定址番禺钟村。
据拜迪生物副总经理黄明博士介绍,广药园区占地30800平方米,厂房面积17000平方米,建有2100平方米的高标准研发中心、符合GMP标准的车间等。公司研发中心多个在研项目被列入国家、省、市重点技术攻关项目。张明森说,目前园区最关键的问题是生物制药企业生产批文,如果在年底获得国家药监局的通过,多项产品随时可以投入生产。
穗生物医药面临窘境
其实到目前为止,广州市的生物医药环境仍然不容乐观。尽管广州市政府在广州“十五规划”中提出了工业产值要达到6个1000亿(医药板块就是其中一个),然而北有上海张江高科技谷,南有兄弟城市深圳先行一步,广州市的生物医药产业实际上处于南北夹击的状态下。
虽然在时机上晚了一步,却不能说广州不具备建设高新技术生物园区的条件。令广州人感到自豪的是,生物医药技术的研究开发力量雄厚,具备较为完整的开发生物类新药的上游技术力量和设施,这些优势使广州在国内生物医药界占有一席之地。上世纪末,广州市委市政府明确指示将生物医药列为大力发展的高新技术产业之一,在琶洲建设的生物谷更被寄予厚望。
广药集团旗下的拜迪生物医药公司董事长兼总经理张明森表示,广州生物医药的问题在于产业化。近年来,广州的一些高校和专业研究机构已成功开发了多个基因工程Ⅰ、Ⅱ类新药和多个生化Ⅰ类新药,有十多个新药项目正进入临床试验和中试研究阶段。然而令人遗憾的是,广州市到目前为止仍然没有一家基因工程生物制药企业,研究所得的一些成果无法在本地进行大规模生产,只能卖到阳江、厦门等地,在外地实现产业化。“墙里开花墙外香”是广州业界的一大心病。
审批速度关乎发展前景
拜迪生物作为广药集团在朝阳产业方面的一项投资,目前仍面临着巨大的挑战。除了要与上海和深圳已经成熟的生物产业竞争外,据了解,广州本地也有其它企业正积极进行生产企业的申报工作。黄明表示,生物药品的生产与一般药品不同,对其生产标准要求相当严格但单种产品产量并不很大。有人担心,如果在广州同时出现数家生物药品生产企业,将超出药品生产需求,形成高水平重复。这关键在于国家药监局对生产企业的审批速度,谁领先一步,将有可能控制广州生物制药产业的上游。张明森希望用三到四年的时间,建设一个生产场地20000平方米、可容纳生物技术制药各种剂型生产所需的GMP车间、基地年销售额超30亿元,利税超5亿元的大型生物制药园区。