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几经周折,3月26日下午1点,记者应约来到位于北京崇文门外大街的同仁堂(集团)有限责任公司党委综合办公室,就龙胆泻肝丸导致一些人肾衰竭问题,采访了宣传部部长金永年。
龙胆泻肝丸导致肾衰竭
记者:同仁堂生产的龙胆泻肝丸中的关木通,现在已经被多家医院证实其中的马兜铃酸导致一些人患上了肾衰竭,是这样的吗?
金永年:是这样。
市场上还有旧的龙胆泻肝丸
记者:同仁堂现在采取了哪些补救措施?
金永年:实际上,含有马兜铃酸成分的中药材不光存在于龙胆泻肝丸这一种中成药中,好多种中成药中都有。因为,就药品来讲本身就是一把双刃剑,包括西药也一样。在治疗过程当中,你不能说它没有毒副作用。西药可能更厉害一点,毒性更甚于中药。中药相对来说它的毒副作用要少一些,但有些成分也容易给病人造成损害,如关木通中的马兜铃酸。中国使用中药已经有上千年的历史,关于马兜铃酸的问题,早几年在国外就有发现。因为同仁堂的产品国外都有销售,我们接到这种不良反应的消息之后,及时地向国家药监部门、国家药典委员会(以下简称药典委)提出了修改配方的建议。这个问题涉及面很广,是整个中药行业的问题,决不仅仅是同仁堂一个企业的问题。全国生产龙胆泻肝丸的企业有200多家,之所以点出同仁堂,是因为现在同仁堂名气太大了。
我们是最早向国家药典委提出修改配方建议的,而且是几次。作为药典委也好,国家药品管理部门也好,要改变一种药品或要取消一种药品,都是非常慎重的。毕竟中药的使用已经有几千年的历史,对一种药采取判死刑的态度,究竟是利大还是弊大,涉及到影响的范围,国家是比较慎重的。我们同仁堂既然属于药品生产企业,就要严格按照国家药典委的要求去做。比如说,药典委规定龙胆泻肝丸的配方中使用关木通,你就得使用关木通,如果你不使用关木通,就是伪劣假药。基于国外有些反映,加上我们的科学论证,关木通也有好多与人体有益的成分,比如提高人体免疫力等等,这个媒体都没有报道过。并不是说这一种药就是对人体肾功能有损害。我们给药典委提供修改报告以后,药典委于去年11月份,批准了同仁堂的要求,改变配方,用木通代替关木通。但没有对全国的制药厂下文。龙胆泻肝丸事件披露之后,国家药监局也下文要停止使用关木通。药典委批准我们同仁堂用木通代替关木通之后,我们就开始采取措施。但因为木通资源问题、原料供应问题,新产品生产一直没有跟上。因此,现在市场上还有一些原先生产的含有关木通成分的龙胆泻肝丸。
龙胆泻肝丸现在按照处方药管理,要求严格按照医生的指导服用。这么多年了没有出现问题,出问题也就是这一二年的事情。我国药品召回制度还不完善,市面上还有旧的龙胆泻肝丸存在。
记者:关木通和木通区别在哪里?
金永年:关木通是东北出产的。木通分白木通、三叶木通和川木通,是南方出产的。这些木通跟关木通的最大区别就是不含马兜铃酸成分。
召回有害产品要经过国家批准
记者:您刚才说现在市场上还有一些旧的(含有马兜铃酸)龙胆泻肝丸,国家还没有明文通知予以召回,企业召回有害产品还要经过国家批准吗?
金永年:当然了。比如说,天津的康泰克就是国家药监局明令要限期召回的。因为龙胆泻肝丸不是同仁堂一家生产,涉及那么多的厂家。其实,现在药监局包括中医药界也对这个产品有不同的认识。据我们了解,在前一阶段有很多人是属于没有严格按照医生的指导服用的。因为它具有泻下的作用,把它当成了一种减肥药、美容药。滥服处方药,当然很容易发生副作用。中药中含有大毒、中毒、小毒的药太多了,比如砒霜,关键看你是否合理地用药。为什么没有召回,因为龙胆泻肝丸确实是一种很好的中成药。经过几百年的使用是有好处的,并不是有害的,如果是有害的,早就不允许生产了。至于给有些人造成了肾损害,我觉得不能完全归罪于龙胆泻肝丸,应该有科学的证据。
记者:龙胆泻肝丸一直就是处方药,还是事件发生后才改为处方药呢?
金永年:一直就是。因为它一直没有进入非处方药管理,既然没有进入非处方药管理,那么它就应该按照处方药管理。
患者应当告药典委
记者:现在同仁堂对患者是一种什么样的态度?
金永年:作为同仁堂来讲,很难说我们要承担什么样的责任。首先要看患者指向明确不明确。比如说这个人得了肾衰竭了,假如这个患者要告生产厂家,也告不到我们头上,因为我们是按照药典合理合法生产的,不是我们独创的药品。如果要告,应当告国家药典委,药典委员会要承担责任。药典规定我们用什么药生产,我们就用什么药生产。它要求我们用关木通,我们就不能用川木通代替,如果用就是违法,属于制造假冒伪劣产品。这是一点都不能含糊的。如果一旦有患者告同仁堂,他(她)的主体告错了——指向主体应该是谁要求这么生产的,也就是药典委员会。
记者:去年美国杨森制药公司因为“西沙比利”导致一人死亡之后,杨森公司立即将市场上的产品进行召回,如果不召回,一旦被告上法庭可能面临巨额的赔偿甚至倾家荡产。他们在召回时,是否也要像我们要等有关部门批准呢?
金永年:他们有自己的知识产权。比如杨森研制了一种新药,如果有问题,就要实行召回,不召回承担的责任就大了。同仁堂也有自己的保护品种,比如同仁堂的牛黄清心丸,是我们自己研制的产品,配方是不对外的。如果出现问题,我们肯定要进行召回,绝对要承担责任的。比如,有的人因为吸烟引起肺癌,他一辈子抽的就是某种牌子的香烟,指向十分明确。你要告同仁堂,说我就是吃同仁堂龙胆泻肝丸得病了,那么,首先要状告医生,为什么让我吃这种药;另外,要告制订药物配方的药典委。
从国内来讲,要站在国家民族的利益上,对中药尽量予以保护。中药生产需要在发展中不断完善,为中药走向世界打好基础。
不要脸