|
||||
最近,国务院印发《关于取消第一批行政审批项目的决定》,批准取消789项行政审批项目,其中涉及药品监督管理的有20项。
行政审批是行政机关依法对社会和经济事务实行事前监督管理的重要手段,多年来发挥了重要作用。但是随着社会主义市场经济的发展和各项改革的不断深化,我国现行行政审批制度的弊端日渐突出。过多过滥的行政审批使行政机关陷入了繁冗的具体事务中,妨碍了市场机制作用的有效发挥。取消这些审批项目,有利于促进政府职能转变,履行我国加入世界贸易组织所作的承诺,有利于更好地发挥市场机制的作用,减少行政干预,形成公开、公平、公正的市场竞争环境,推进社会主义市场经济的发展。
国家药品监督管理局本次取消的涉及药品监督管理的行政审批项目,大致可以分为两类:一类是通过发挥市场调节机制就可以达到药品监管目的的审批项目。这类项目主要有:新开办的药品生产企业立项审批(取消国家局审批)、新开办生物制品企业(车间)立项审批(取消国家局审批)、新建生产车间或新增生产范围(剂型)立项备案、治疗性功能障碍药物研制立项审批、戒毒药品研制立项审批、药品电子商务试点审批和药品零售连锁企业跨省连锁试点审批等7项。这些生产项目是否需要立项、药品电子商务和药品零售跨省连锁是否需要展开,实际上完全可以由市场供求状况和项目所蕴含的风险等因素来调节。如果新项目的利润和风险大小基本可以把握,那么医药企业自然会根据自身的状况决定是否上马。再者,通常情况下,政府相关机构并不熟悉企业的实际情况,采取行政干预等手段来指导企业的业务反而会妨碍企业的正常发展,因此政府完全应该放手于市场调节,减少行政干预。另一类是通过发挥行业自律功能可以达到药品监管的行政审批项目。这类项目主要有:《药品生产企业许可证》备案、《医疗机构制剂许可证》备案、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证审批(取消国家局审批)、《药品经营质量管理规范》(GSP)检查员核准、进口药品国内销售代理商备案、药品招标代理机构资格认定备案、药品生产企业异地设立药品储存仓库试点审批、执业药师培训中心审批、药品经营企业许可证国家级审查员核准、药品经营企业许可证省级检查员备案、执业药师继续教育指定项目审批、执业药师继续教育一类指导项目审批和外国企业(涉及医药行业)设立常驻代表机构审批等13项。国际上,医药和相关行业协会有很强的自律功能,资格认定等众多项目都可以由行业协会来完成。因此我们认为,上述13个类行政审批项目同样完全可以由医药或相关行业协会来完成。其好处是比较明显的:一方面医药行业协会或相关协会熟知行业内部的各种情况,相关认证或审批更具专业性、公平性;另一方面通过发挥行业自律作用,可以与国际医药管理制度接轨,履行我国加入世界贸易组织所作的承诺。
虽然国家药品监督管理局取消了上述20项药品监管相关的审批项目,但是取消审批不能被简单地理解为取消管理,更不是取消监管责任,国家药品监督管理局还将履行好职能范围内的监管责任,强化日常监管,加强对药品研究、生产、流通、使用的事中和事后监管,并做好审批项目取消后的衔接工作。
取消上述20项药品监管审批项目,对医药类上市公司来说意义重大。一方面上市公司有较好的融资功能,可以从证券市场和银行获得充足的发展资金。现在,在针对有关项目的风险和收益进行全面审慎的评估之后,可以不再等待原先国家药品监督管理局比较繁冗的审批,直接上马,抢先赢得发展的时间。另一方面,上市公司规模比较大,大多是行业内部的佼佼者,与相关行业协会有着良好的合作关系,很多医药类上市公司还是相关行业协会的理事单位,对行业内认证制度和认证专家等比较熟悉,比较容易通过行业内部的规范及相关认证。总之,医药类上市公司应该认真思考国家药品监督管理局取消上述20项行政审批后带来的市场机遇,尽快利用资金和规模等诸多优势,及早获得市场先机。