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五、各级药品监管部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管
(十五)地方各级药品监管部门应落实监管责任,加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管。重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计;是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;是否存在未经批准擅自变更药用辅料及供应商等。
(十六)地方各级药品监管部门应开展对本行政区域内药用辅料生产企业的日常监管,并根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
(十七)各级药品监管部门要根据监督检查的情况加强对药用辅料的监督抽验和评价抽验工作。应落实经费保障,细化抽验范围和要求,涵盖药用辅料生产企业和药品生产企业及配制制剂的医疗机构等药用辅料的使用单位。对以往监督检查中发现问题的企业和机构,要加大抽验频次和检查力度。
(十八)各级药品监管部门发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《加强药用辅料监督管理的有关规定》(征求意见稿)起草说明一、起草背景
药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看,部分药用胶囊生产企业以次充好,以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊;部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范,使用不合格胶囊生产劣药,造成严重后果,从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题:一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。对购入辅料不进行把关检验,不按GMP要求进行供应商审计,出现药品质量问题把责任推卸给辅料生产企业或监管部门;甚至唯利是图,违反法律法规和药品生产质量管理规范,使用不合格辅料生产药品;而部分药用辅料生产企业也明知故犯,为追求利益,以次充好,以工业原料冒充药用辅料,完全不顾及药品生产用了其不合格辅料会给公众健康带来的危害。二是由于法律依据不充分,信息化手段落后等原因,各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握,对辅料生产企业的管理与药品相比,无论是检查频次还是重视程度都不够。
因此,针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题,有必要结合我国国情,出台加强药用辅料管理的规定,通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施,进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。
机构来源:长江证券