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三、提高准入门槛,严格药用辅料许可管理
(九)提高药品注册申报资料要求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计报告等资料;对变更药用辅料种类的补充申请,应进行相应的研究,提交研究资料和供应商审计报告,报国家局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的,需提交相应研究资料及供应商审计报告,向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
(十)药用辅料实施分类管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理,即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案管理,即企业及其产品备案。实行许可管理的品种目录由国家局组织制定,分批公布。
对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家局技术审查合格后,予以注册。国家局对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料,由生产企业提交相关资料,报所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。药用辅料生产企业应及时更新备案信息。
(十一)完善和提高药用辅料标准。国家局组织国家药典委员会加快药用辅料质量标准制修订工作,发布药用辅料国家标准,组织制定药用辅料推荐标准。各级药品监管部门依据国家标准进行监督检查和许可备案。
四、注重基础数据建设,建立诚信管理机制
(十二)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应根据药品监管部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督管理部门。国家局和省局汇总相关信息,建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
(十三)国家局及各省级药品监管部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
(十四)鼓励和支持行业协会、第三方机构和公众参与监督管理,举报违法违规行为,共同维护药品及药用辅料质量安全。有关行业协会应当加强行业自律,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。
机构来源:长江证券