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10月26日到10月30日,2005年第七届中国药师周在紧张有序的气氛中成功举行,本届药师周由国家食品药品监督管理局、天津市人民政府和中国药学会共同主办,天津市食品药品监督管理局、天津市药学会协办,中国药学会科技开发中心和天津天士力集团有限公司承办,来自全国各地1000多名专业人员参加了这个属于自己的行业盛会,本届药师周继续遵循“团结、进取、求实、发展”的精神,紧紧围绕“安全合理用药与和谐社会:共同的责任”这一主题,邀请了来自国务院法制办公室、国家发展改革委员会、卫生部、国家食品药品监督管理局、天津市政府领导、中国科学院和工程院院士及药学专家就医疗体制改革、食品药品监督管理、医院管理、中药现代化、国际医药发展等方面做专题报告,同时也以卫星会议、对话论坛以及企业家高峰会等形式开展了一系列活动,为行业内部的各有关部门提供了一个交流的平台,受到全国医药领域人士的关注与支持。
建立健全药品不良反应监测体系
国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任曹立亚
要通过建立覆盖全国范围的药品不良反应的有效技术监测网络,建立健全药品不良反应监管技术工作的有效方式,点、线、面相结合,最大程度广覆盖,实时掌握安全用药信息,构建用药安全紧急通道,从整体上全面提高我国对药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力,以及应对突发群发不良事件的能力,最大限度地避免及减少药源性疾患或不良事件的发生
作为国家食品药品监督管理局药品评价中心的副主任,曹立亚在关于“我国的药品不良反应监测概况”专题报告中首先明确了药品不良反应的定义,并以四个药品引起的不良反应案例作为开场,陈述了建立健全药品不良反应监测体系的必要性,在药源性耳聋案例中,她说:“抗生素是致耳聋的主要药物。”在我国5000—8000万残疾人中,听力残疾约占1/3,其中60%—80%与药物有关;在苯甲醇造成臀肌挛缩案例中,她列举2004年湖北恩施州鹤峰县某乡,2到29岁年龄段有495人存在跛行、八字腿、蛙行腿、难跷“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷等症状,这些症状都是由苯甲醇药物过敏反应造成的,通过手术,每人要花费3000元,全乡累计达148.5万元;在讲到马兜铃酸事件时,她认为马兜铃酸会引起不可逆肾损害,并用大量的例证给予证明:1993年比利时学者首先发现两例女性患者,在服用含马兜铃酸成分的中草药减肥药——苗条丸后出现慢性肾功能衰竭,其主要表现为进行性肾损害,病理组织学证实为肾间质纤维化。1997年英国报道两例因治疗湿疹服用含关木通的中草药制剂引起肾功能衰竭。至1998年已有100余人因服用含AA制剂的中草药产品而导致慢性肾损害,其中部分患者已接受肾移植;对于龙胆泻肝丸案例,她则分析了药物对肾损害给患者带来的经济损失以及这类药物对人体产生越来越多的不良反应趋势:每人每年做透析需要花费5.2到7.8万元,换肾和使用相关药物5年要产生20万费用,目前有数据显示,北京某大医院年透析人数达到130人,换肾费用高达每年520万。
她用活生生的案例和不可辩驳的数字一次次证明了药品不良反应监测的必要性,并明确了药品安全性监测的目的,那就是有关部门要发现并明确未知的危险因素,在此基础上能够评估出风险和效益的变化,能够及时采取措施保证人们的用药安全,并对措施进行后效评估。
最后她总结了我国药品不良反应监测所经历的历程,认为从法规体系建设、组织体系建设以及专业学科建设等方面,我国的药品不良反应监管体系都日趋完善,她认为:“建立药品不良反应有效技术监测网络体系,保证药品不良反应信息的及时回馈很重要。”要通过建立覆盖全国范围的药品不良反应的有效技术监测网络,建立健全药品不良反应监管技术工作的有效方式,点、线、面相结合,最大程度广覆盖,实时掌握安全用药信息,构建用药安全紧急通道,从整体上全面提高我国对药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力,以及应对突发群发不良事件的能力,最大限度地避免及减少药源性疾患或不良事件的发生,以保障国家民众的健康利益。
群众看病贵药品价格高的问题亟待解决
国家发展改革委员会药品价格司副司长周望军
医疗卫生领域改革坚持以人为本的原则,是解决群众看病贵问题的前提;要切实增加公共财政对医疗卫生事业的投入;逐步扩大医疗保险的覆盖面;积极推进医疗卫体体制改革,下决心彻底切断医药间的经济利益联系,逐步创造条件推行医生按通用名称开具药品处方、药师合理调换品种的政策;大力整顿药品生产和流通秩序,通过大幅度提高市场准入标准,实行特许经营等办法,淘汰一批药品生产经营企业,坚决制止盲目投资,重复建设,改变目前生产和批发环节过度竞争状况,逐步规范市场竞争行为等
看病贵、药品价格高的问题,一直以来牵动着各方的注意力,也成为近几年来亟待解决呼声最高的问题之一,国家发展改革委员会药品价格司副司长周望军就这个问题与与会者进行了一次深入探讨。
他首先回顾了近几年党中央、国务院在医药价格方面采取的主要措施取得的成效,一是不断加强和改进药品价格管理。我国药品价格管理实行的是国家宏观调控和市场调节相结合、中央和省两级管理的体制。目前,纳入政府定价范围的药品共计2400余种,占市场流通药品数量的20%左右,占市场销售份额的60%左右。二是陆续降低了一大批药品的零售价格。到今年10月10日,价格主管部门先后17次出台降价措施,已经降低了1100多种药品零售价格,降价总金额达到350多亿元。三是调整和规范医疗服务收费。2001年,国家发展改革委、卫生部和国家中医药局联合制定出台了《全国医疗服务价格项目规范(试行)》及《医疗服务成本项目分摊测算办法》,统一了医疗服务项目名称、内容以及服务成本测算方法,为规范医疗服务价格行为,治理乱收费创造了条件。
然后,他分析了多次降价后,利益没有直接传递到群众一方的原因:“这其中既有思想认识上的因素,也存在体制和机制不合理的因素,以及市场监管工作中存在的问题。”首先是对医疗卫生事业的改革在思想认识上有偏差。他认为医疗卫生是涉及人民群众生命安全的特殊行业,应该以人民的生命健康为福祉,而不能完全走向市场化运作的模式。其次,医药利益挂钩是导致群众看病贵、药品价格高的体制性原因,周望军表示随着经济和社会的发展,以药补医的政策弊端日益显现。第三,药品生产经营低水平重复建设没有得到根本解决。第四,政府监管的体制、形式、方法和手段不适应,其中也包括价格监管的体制、形式、方法和手段不完善的问题。
最后,他就人们最关心的如何解决群众看病贵、药品价格高的问题讲了基本思路。他认为,解决好这个问题,不仅可以保障广大群众享受基本医疗健康服务,对于缓解当前社会矛盾、促进国民经济发展、构建社会主义和谐社会,也都具有十分重要的意义。他表示这是一项十分复杂的系统工程,涉及多方面的配套改革,需要进一步统一思想认识,统筹规划,在加强市场监管的同时,要坚定不移地推进体制改革。
他提出,医疗卫生领域改革坚持以人为本的原则,是解决群众看病贵问题的前提;要切实增加公共财政对医疗卫生事业的投入;逐步扩大医疗保险的覆盖面;积极推进医疗卫体体制改革,下决心彻底切断医药间的经济利益联系,逐步创造条件推行医生按通用名称开具药品处方、药师合理调换品种的政策;大力整顿药品生产和流通秩序,通过大幅度提高市场准入标准,实行特许经营等办法,淘汰一批药品生产经营企业,坚决制止盲目投资,重复建设,改变目前生产和批发环节过度竞争状况,逐步规范市场竞争行为;鼓励常用廉价药品生产经营;加强和改进对药品价格的管理。继续积极地、有计划、大幅度地降低药品零售价格,对一些目前尚未纳入政府管理、价格上涨幅度过大的药品,可依据《价格法》的规定,实行价格临时干预措施,充实药品价格管理人员,提高价格管理的科学性和透明度;适度提高医疗服务收费标准,使医院的收费补偿进入一个良性循环的轨道,加强源头价格的监控,降低流通环节加价率,既要使医疗单位能正常经营,又要制止中间环节牟取暴利。
中药现代化中的用药安全
天津天士力集团有限公司总裁闫希军
从对现代中药的研发、生产到营销,每个环节都将标准化的产业链与新型工业化道路结合起来,打造现代中药先进技术制造平台,使用多元指纹图谱技术,实现对现代中药的质量分析与控制,保证现代中药产品质量及安全性稳定可控,并加强对上市产品的二次科研,密切跟踪药品的不良反应及安全性,进行深度的基础研究和临床研究
天士力集团有限公司总裁闫希军认为本届药师周将主题定为“用药安全与和谐社会”,能够切中要点地反映近几年来引起社会各界关注的用药安全问题,也从一个侧面表明了人们对安全用药的责任意识不断加强。
针对本次药师周主题,他做了“用药安全与中药现代化”的专题报告,论述了三方面的问题:安全性问题关系到中药产业的发展、中药现代化的多元模式以及现代中药与天士力的实践。他以一个主任药师的身份从我国整体用药存在的问题切入,不断变换角色,最后以药业企业总裁的视角讲到自身企业对于安全用药的实践探索,给现场的人们很多启示。
“安全性和有效性是评价药物的关键指标,也是中药能够立于医药市场的优势所在,但是这种优势正受到重大挑战。”闫希军认为保证中药的安全、有效是中药现代化必须解决的问题。他说中药的安全问题牵涉到人们对中药的信任感,关系到所有中药产品乃至整个中药产业的发展,也关系到中药现代化的前景及道路问题,对此他给出几个近几年对国内外影响较大的中药不良反应事件,针对涉及中药安全问题的两大类主要原因———使用与药品本身,告诫人们中药本身是含有毒性的,“是药三分毒”,因此在用药方面,对于中药无毒的误导性宣传要抱以科学的认知态度,不要脱离医生和药师的指导,以免滥用、误用药品,提高辨别药品能力,以免使用假药和劣药。
在说到中药现代化的多元模式环节时,闫希军认为在市场经济体制下,中药业已经进入科技文明时代,市场竞争、科技进步、中药与中医的相互关系,都成为驱动中药现代化的主要因素:“因此综合了这些因素的中药现代化的发展模式应该是多元的,而不是单一的;是开放的,而不是封闭的;是相通的,而不是割裂的。”他认为目前出现的四种形态的中药现代化模式,包括传统中药的现代化、现代中药、化学中药以及生物中药都体现出了以上特点。
最后,闫希军把天士力现代中药的实践经验拿来与大家探讨交流,从对现代中药的研发、生产到营销,每个环节都将标准化的产业链与新型工业化道路结合起来,打造现代中药先进技术制造平台,使用多元指纹图谱技术,实现对现代中药的质量分析与控制,保证现代中药产品质量及安全性稳定可控,并加强对上市产品的二次科研,密切跟踪药品的不良反应及安全性,进行深度的基础研究和临床研究。他说解决中药安全问题的根本途径在于中药现代化,只有实现中药现代化,才能在各个环节有效地把握药品安全。
完善执业药师资格制度保证公众安全合理用药
中国执业药师协会会长张文周
关于执业药师的立法要尽快跟进,积极推动执业药师法的出台,通过执业药师法的强制性规定,促进药店、药房必须配备执业药师,有效解决执业药师管理存在的问题,切实提升我国人民药学保健水平
在本次中国药师周上,中国执业药师协会会长张文周围绕实施执业药师管理必要性的主题为与会嘉宾带来了一场生动的报告,并强调了执业药师对人民用药安全的重要意义。
首先,他明确了执业药师与执业药师管理的概念,对国外药师与我国药师以及药师与执业药师的概念进行区分,国外药师属于一类职业,有规范药师职业活动的法律,对药师职业实行准入控制,而我国药师属于职称的概念,不是职业准入制度的产物;而执业药师则与国际上的药师概念相同,根据《执业药师资格制度暂行规定》,对我国对执业药师实行职业准入控制制度,规定定义执业药师是指经过全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并注册登记,在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。张文周强调了执业药师的必要性,他说:“执业药师职业是关系到公众生命健康安全的外部性极强的特殊职业,是药品零售、使用领域保证药品和药学服务质量,保障人民用药安全、有效,保证人民健康必要的、不可或缺和不可替代的药学技术力量。”因此他认为执业药师这一职业领域绝对不可以自由进入,必须通过国家法律对进入者的资格、执业行为等予以严格、有效的管制,才能保证执业药师的素质,保证执业行为规范,从而保证所提供的药品质量和药学服务质量,保障公众的用药安全和有效。执业药师资格制度几乎是世界各国,特别是市场经济国家,所普遍施行的执业药师职业准入控制制度。
在执业药师管理模式方面,张文周认为国外执业药师的管理模式是值得借鉴的,我国执业药师管理的核心是注册管理与执业药师执业行为监督,主要包括四大管理模块:执业药师资格认证管理;执业药师注册管理;执业药师继续教育管理;执业药师执业行为管理,从而保障执业药师的素质。
有鉴于执业药师关乎人民健康的切身利益,张文周呼吁关于执业药师的立法要尽快跟进,积极推动执业药师法的出台,通过执业药师法的强制性规定,促进药店、药房必须配备执业药师,有效解决执业药师管理存在的问题,切实提升我国人民药学保健水平。
最后,他指出要保证公众用药安全,不仅要保证药品质量,更要重视执业药师的配备和药学服务质量,没有高质量保证的药学服务,就没有公众的用药安全、有效。
药品分类管理与安全合理用药
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲
国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲就药品分类管理与人民安全用药的关系阐述了自己的看法。在大会的报告发言中,他一直强调药品分类管理的重要作用。
边振甲认为将药品分别按处方药和非处方药建立相应法规和管理规定并实施监督管理,是国际普遍采用的药品管理模式,有关部门必须根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理,其中他特别强调了处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
“实施药品分类管理,有利于保证公众用药安全、有效,方便公众自我药疗,体现公民权利并可以减轻政府和个人的医疗成本。”他表示由于处方药的不良反应发生率和严重程度都远远高于非处方药,以及对非处方药的管理不够规范,容易导致消费者误用,“因此,全面推进药品分类管理,对保障人民群众用药安全有效,促进医药卫生事业健康发展都具有极其重要的作用。”
他说,国家药品监督管理局成立以后,将药品分类管理作为重点工作,一直按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的原则积极推进。加强相关的法规建设;对非处方药进行遴选;在市场流通领域推行了药品分类管理;加大对处方药的监管力度;加强了处方药广告的监管;加强执业药师资格的认定工作并大力开展了宣传培训,经过多年努力,已经初步建立起符合我国国情的处方药与非处方药分类管理的框架和模式,但还存在不少问题,因此,他表示国家食品药品监督管理局根据我国药品管理的状况和社会发展的需要,决定加快药品分类管理推进速度。初步制定的阶段性目标为,从2006年1月1日起,基本实现处方药凭医师处方销售,从以下几点全面推进药品分类管理:
一、加快药品分类管理立法步伐,完善药品监督管理配套法规;二、加大处方药凭医生处方销售的推进速度;三、积极推进零售药店的分类管理,促进零售企业达到药品分类管理要求;四、依法加大对流通领域实施药品分类管理的查处力度;五、开展处方药与非处方药转换和非处方药注册工作;六、加强执业药师资格制度建设,促进药品分类管理工作的开展;七、加大宣传力度,促进药品分类管理的实施;八、积极协调相关部门,促进药品分类管理工作的开展;九、根据各地农村实际情况,稳步推进农村药品分类管理工作。