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虽然各制药公司在新药研发上投以数额空前的巨资,负责审批新药的食品和药物管理局也在加大改革力度,以提高审批的效率和速度,但美国今年获准上市的新药数量仍出人意料地创下1993年以来的最低纪录。
截至今年9月的最新统计显示,2002年获准上市的新药申请锐减到46项。
按照类别来分,一些为政府管理机构和制药业所看好的新药品种降幅更大。另外,在治疗疾病方面具有突破和创新意义,被食品和药物管理局列为“优先”级的新药,获得批准的数量也出现了显著下滑。
有分析认为,原因之一是前几年一些上市新药出现安全问题而被撤消之后,食品和药物管理局对新药的审批更为谨慎。也有专家指出,制药业本身或许是问题所在,比如说不少制药公司正在实施转型,利用新兴的生物技术而非传统的化学手段来进行新药开发,从而影响了推出新药的步伐。