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近日,记者从卫生部了解到:国家药品监督管理局对抗艾滋病病毒药品实行快速审批制度,上海迪赛诺生物医药有限公司、东北制药总厂研制的齐多夫定、去羟肌苷、司他夫定、奈韦拉平上市在即。采用国内抗艾滋病新药将使治疗成本大为降低,仅为进口药的1/10。
迪赛诺公司发言人解释说:快速审批制度将使抗艾滋病病毒的药物申报安排在“第一时间”内进行。他还进一步解释说:“第一时间”就是指抗艾滋病新药申报的时候,不论哪一个环节,都要暂时把其他品种的审查搁置,先期完成抗艾滋病病毒药物的审批。
迪赛诺还向记者解释说:公司研制的三种治疗艾滋病的新药不得单独使用,但是可以组成三联用药—即通常所说的“鸡尾酒疗法”。新药预计年底可以上市,价格为年均3000-5000元左右。
据了解,中国目前推荐治疗艾滋病的“鸡尾酒疗法”有三种基本治疗方案,包括5种抗艾滋病病毒药物。4种国产抗艾滋病病毒药物的上市可以使其中两套方案完全国产化。
东北制药总厂党委办接受记者采访时表示:公司研制的司他夫定,齐多夫定已经获上市批文,这两种新药将以制剂、胶囊、片剂等形式面市。同时,东北制药总厂还有几种抗艾滋病新药正在审批中。
迪赛诺公司发言人认为:快速审批制度将加速国产抗艾滋病新药的上市。东北制药总厂党委办向记者表示:由于我国艾滋病患者主要集中于老少边穷地区,付不起昂贵的药费,快速审批制度将有利于中国艾滋病新药的研发,加速新药的上市速度,这对国内艾滋病患者来说是一个福音。
国家药品质量监督管理局表示:尽管实行快速审批制度,但对艾滋病新药同样有严格的要求,实行宽进严出,即药学研究满足要求,药理研究证明基本安全有效的,才可批准进入临床研究。在临床试验期间,必须完善必要的临床前试验研究。