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南非卫生部今年2月22日发布了进行为期6个月的中成药注册登记的通告,准许中药进入南非市场,这在世界各国尚属首次,此举可能给我国中成药在非洲大陆带来巨大商机。国内中成药厂家应该立即行动起来,抓住这一千载难逢的历史机遇,积极开拓广阔的非洲市场。
南部非洲中医药学会会长孙庆涪在接受记者采访时说,现在世界许多国家允许中药材进入市场,但不允许中成药进入市场。南非此次允许中成药进行注册登记,我国的中成药就可以堂堂正正地进入非洲市场,其商机不可限量,这也是多少华人经过多少年艰苦努力的结果,国内厂家务必抓住这一难得的历史机遇。
根据南非政府第R23128号文件,中成药注册登记日期为从2002年2月22日至8月22日,其基本条件是:安全、质量好、有效。登记需填写药名、药剂形态,药物组成、药物分类、适应症、禁忌症、注意事项、用量和用法、副作用及用药注意事项、包装情况、生产厂家、是否出口到其它国家等。
注册登记后,南非药物控制委员会将逐个审查药品的安全性、质量、作用、毒性、副作用,然后正式给予注册或取消注册。整个审查过程相当漫长,约2-3年,但作为第一步注册,仅需一周或十几天,这样就可以进入南非及南部非洲发展共同体16个国家合法销售。
目前的药物注册登记是中成药进入南非市场的第一步,若不进行药物注册登记,在2002年8月22日以后未经注册登记的中成药就不能进口、销售,如果在市场发现这种药,还将受到法律的制裁。
孙庆涪说,现在对中国的中成药来说,应该是极好的一次机会,但有些人仍不太相信。她举例说,南非在2000年2月第一次对中医进行登记注册,只要你会或学过,就发执照,开始相当宽松,第一批56个中国人拿到了行医执照,但第二批只有20人,今后要经过考试合格才能发执照,这是相当难的事了。
她说,此次中成药注册登记可能与中医登记注册一样,其实就是免检,因为南非人不懂中药而市场又需要,所以比较宽松。2002年8月22日是一个期限,估计以后就很难了,一个药物进入南非市场必须经过几年的测试、花费三四百万美元后方可上市。
南非市场医药价格相当昂贵,同一品种、同一质量的药,一般要比中国高5、6倍,甚至十多倍。如国内产的龙胆泻肝丸,国内市场上1元多1瓶,而在南非的价格为每瓶80多元。
据介绍,以下中成药将会有很大市场:爱滋病药、风湿病药、关节炎药、痛风药、感冒药、头痛药、高血脂药、冠心病药、抗过敏药、抗花粉过敏药、颈椎病药、皮肤病药、内科肠胃药及保健品等。
为了协助国内厂家在南非进行中成药注册登记,南部非洲中医药学会表示愿意提供帮助,相关文件、样品已在南非的,收费为5000元人民币;各类证书及样品不在南非的,收费8000元人民币。