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正在此间参加中国首届药学和医药产业高层论坛的专家普遍认为,中国加入世贸组织可推动中药业的发展全面“提速”。
中成药一直是中国医药出口的拳头产品,面对中国“入世”的新形势,业内人士认为,随着成员之间的关税壁垒和人为限制的逐步取消,中药有望在各国市场取得与化学药同等的地位,中医药融入世界医学体系的步伐将加快。
在医药界有句话“没有专利就没有药物”。拥有完整的知识产权,是中国中药和医药产业“入世”后参与国际竞争最大的意识转变。
世贸组织附属协议中,《与贸易有关的知识产权协议》与健康卫生领域紧密相关。它要求对所有产品和方法提供从原始申请日起最少20年的专利保护。
国家药监局药品注册司司长曹文庄认为,随着世贸组织规则的深入人心,中药知识产权保护意识将不断增强,这对中草药的新药开发提供了强大的动力。
中国加快了药品注册管理法制建设的脚步。曹文庄说,与去年新修订的《药品管理法》相配合的“实施办法”将于近期出台,富有可操作性的法律条文将使中国药品注册管理制度更加完善。同时,一些国外的先进管理经验将被引入,中国药品管理制度正在加快与国际惯例接轨的速度。业内人士指出,进入世界市场,中药首先要解决药材的质量问题。缺少有效的生产质量监管必然导致一些中药材的质量难以保证。而且,作为天然药物,不同产地、时间生产的中药材有效成分和含量差异很大。
对此,国家药品监督管理局已经制定出详细的《中药材生产质量管理规范》,对不同中药材的种植规模、生长期等作出严格限制,将于6月1日起实施。
针对一直困扰中药成分量化和质量综合检测的难题,中国专家已经研制出“色谱指纹图谱”技术。该技术将中草药标准提取物的色谱图谱整体特征作为“指纹”,和供试品的色谱比较相似程度从而达到鉴别真伪和评价质量的目的。中国有关部门正在将该技术应用于中成药的质量评价。
海外市场也传来令人振奋的消息,美国食物与药品管理局明确了植物可以在美国作为治疗性药物来进行开发和获得市场准入。2000年,澳大利亚维多利亚州正式立法允许中医合法行医,中医在西方开始确立合法地位。在欧洲,作为化学药品发祥地的德国,草药被纳入了其医疗保险体系。新加坡、泰国等国家也已允许中药作为药品合法登记进口。
中国是中药的故乡,拥有丰富的中草药资源。仅对320种常用植物类药材进行统计,总蕴藏量就达850万吨左右。同时,在数千年的实践中,中国人积累了丰富的中药临床应用经验,中医药典卷轶浩繁,长期总结的秘方、验方达30余万个。
专家指出,加入世贸组织给中国中药产业的发展带来了历史机遇,在政府的推动和业界的努力下,不久的将来,中国就会建成国际上最重要的中药产业加工中心。